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医liao器械产品注册与备案

　　第八条　第yi类医liao器械实行产品备案管理，第二类、第三类医liao器械实行产品注册管理。

　　第九条　第yi类医liao器械产品备案和申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当提交下列资料：

　　（一）产品风险分析资料；

　　（二）产品技术要求；

　　（三）产品检验报告；

　　（四）---评价资料；

　　（五）产品说明书及标签样稿；

　　（六）与产品研制、生产有关的管理体系文件；

　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　医liao器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

　　第十条　第yi类医liao器械产品备案，重庆---检测，由备案人向所在地设区的市级人min政l府食品------管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；---评价资料不包括---试验报告，可以是通过文献、同类产品---使用获得的数据证明该医liao器械安全、有效的资料。

　　向我国境内出口第yi类医liao器械的---生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指ding我国境内的企业法人作为代理人，向guowu院食品------管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医liao器械上市销售的证明文件。

　　备案资料载明的事项发生变化的，---检测服务，应当向原备案部门变更备案。

  第五十二条　yi liao qi xie生产企业发现其生产的yi liao qi xie不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的yi liao qi xie，采取补救、销毁等措施，---检测中心，记录相关情况，发布相关信息，并将yi liao qi xie召回和处理情况向食品------管理部门和卫生---主管部门报告。

　　yi liao qi xie经营企业发现其经营的yi liao qi xie存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。yi liao qi xie生产企业认为属于依照前款规定需要召回的yi liao qi xie，应当立即召回。

　　yi liao qi xie生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品------管理部门可以---其召回或者停止经营。