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      第三十七条　yi liao qi xie使用单位应当妥善保存购入第三类yi liao qi xie的原始资料，并---信息具有可追溯性。

　　使用大型yi liao qi xie以及植入和介入类yi liao qi xie的，应当将yi liao qi xie的名称、关键性技术参数等信息以及与使用安全密切相关的---信息记载到病历等相关记录中。

　　第三十八条　发现使用的yi liao qi xie存在安全---的，yi liao qi xie使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的yi liao qi xie，不得继续使用。

　　第三十九条　食品------管理部门和卫生---主管部门依据各自职责，分别对使用环节的yi liao qi xie和yi liao qi xie使用行为进行---管理。

　　第四十条　yi liao qi xie经营企业、使用单位不得经营、使用未---注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的yi liao qi xie。

　　第四十一条　yi liao qi xie使用单位之间转让在用yi liao qi xie，转让方应当---所转让的yi liao qi xie安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的yi liao qi xie。

医liao器械产品注册与备案

　　第十一条　申请第二类医liao器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品------管理部门提交注册申请资料。申请第三类医liao器械产品注册，注册申请人应当向guowu院食品------管理部门提交注册申请资料。

　　向我国境内出口第二类、第三类医liao器械的---生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指ding我国境内的企业法人作为代理人，向guowu院食品------管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医liao器械上市销售的证明文件。

　　第二类、第三类医liao器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医liao器械检验机构出具的检验报告；---评价资料应当包括---试验报告，---检测机构，但依照本条例第十七条的规定免于进行---试验的医liao器械除外。

　　第十二条　受理注册申请的食品------管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品------管理部门提交审评意见。

　　第十三条　受理注册申请的食品------管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医liao器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

　　guowu院食品------管理部门在组织对进口医liao器械的技术审评时认为有---对管理体系进行核查的，应当组织管理体系检查技术机构开展管理体系核查。

　　第十四条　已注册的第二类、第三类医liao器械产品，---检测中心，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医liao器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医liao器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。