辽宁干热灭菌柜的验证-世纪久海检测技术公司

仪器类别简介及验证仪器分类

根据制药行业生产品种的不同，从剂型---，有粉针l剂、原l料药、固体制剂等，而不同的---也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足---检测为准备，因此大体上可以分成3类：

对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，干热灭菌柜的验证，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

各部门必须注意的问题

（一）设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装

2、管道连接不正确

3、缺乏清洁

4、缺乏维护

5、没有使用记录

6、使用（精度小范围）不合适的称量设备

7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人l流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险

3、同一批物料是否放在一起

4、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查

5、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施

6、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制

7、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释

8、签字确认关键步骤

9、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签

10、已经做了环境检测

11、避免交叉污染，定期有效的检查，有sop

12、避免灰尘产生和传播

13、生产前要经过批准，（有生产指令）

14、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全

15、熟悉重加工的sop