微生物限度检查公司-世纪久海(商家)

培养基适用性检查

微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

学习：类似于无菌检查法，此处将“成品培养基”修改为“商品化的预制培养基”，表述，下文还有，不再赘述。

计数方法适用性试验

供试液制备

根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45°c。供试液从制备至加人检验用培养基，微生物限度检查公司，不得超过1小时。

学习：此处应注意同时进行数个品种计数方法适用性试验时的时效问题。“供试液制备”这一节，水溶性供试品、水不溶性非油脂供试品、油脂类供试品的制备方法无变化。在2020版药典中，将原“(4)需用特殊方法制备供试液的供试品”中的小类（四种）提升至与上述3类并列表述，除气雾剂供试品外，工作台微生物限度检查公司，制备方法无变化。具体是膜剂供试品、肠溶及结肠溶制剂供试品、气雾剂供试品（2015版：气雾剂、---供试品）、贴剂、贴膏剂供试品（2015版：贴膏剂供试品）。

   除了本限度标准所列的控制菌外，纯化水微生物限度检查公司，---中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物，应从以下方面进行评估。

   ---的给药途径：给药途径不同，其危害不同；

   ---的特性：---是否促进微生物生长，或者---是否有足够的抑制微生物生长能力；

   ---的使用方法；

   用药人群：用药人群不同，如新生儿、婴幼儿及体弱者，风险可能不同；

   ---使用mian疫抑zhi剂和甾体类固醇激su等---的情况；

   存在---、伤残和器guan损伤；等等。

   当进行上述相关因素的风险评估时，评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的知识培训。评估原辅料微生物时，应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的---性。