(2)薄膜过滤法 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm,直径一般为50mm,若采用其他直径的滤膜,冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时,应---滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品,其滤膜和滤器在使用前应充分干燥。为发挥滤膜的da过滤效率,应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后,若需要用冲洗液冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量一般为100ml。总冲洗量不得超过1000ml,微生物检测,以避免滤膜上的微生物受损伤。
取照上述“供试液的制备” “接种和稀释” 和“抗jun活性的去除或灭活” 制备的供试液适量(一般取相当于1g、1ml或10c㎡的供试品,若供试品中所含的菌数较多时,环境微生物检测,供试液可酌情减量),加至适量的稀释液中,混匀,过滤。用适量的冲洗液冲洗滤膜。
若测定需氧菌总数,转移滤膜菌面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基平板上;若测定霉菌和酵母总数,转移滤膜菌面朝上贴于沙氏---琼脂培养基平板上。按表1规定条件培养、计数。每株试验菌每种培养基至少制备一张滤膜。同法测定供试品对照组及菌液对照组菌数。
商业无菌注意事项
1.要求有厌氧培养的一定要在厌氧环境下培养。
2.取样测ph值,要与同批正常样相比,看是否有---差异。
3.对ph 值有的样品都要做涂片染色镜检,与同批正常样相比,食品微生物检测,看是否有明显的微生物增殖现象。
4.保温期间出现的胀包,微生物限度检测,漏包、或开包发现ph、感官异常、变质,进一步镜检发现有异常数量---的样品均应进行划线培养。
除了本限度标准所列的控制菌外,---中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物,应从以下方面进行评估。
---的给药途径:给药途径不同,其危害不同;
---的特性:---是否促进微生物生长,或者---是否有足够的抑制微生物生长能力;
---的使用方法;
用药人群:用药人群不同,如新生儿、婴幼儿及体弱者,风险可能不同;
---使用mian疫抑zhi剂和甾体类固醇激su等---的情况;
存在---、伤残和器guan损伤;等等。
当进行上述相关因素的风险评估时,评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的知识培训。评估原辅料微生物时,应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的---性。
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