人手---效力-世纪久海----效力

计数方法适用性试验

   1.供试液制备

   根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1 小时。

   常用的供试液制备方法如下。如果下列供试液制备方法经确认均不适用，应建立其他适宜的方法。

   （1）水溶性供试品 取供试品，用ph7.0无菌----蛋白胨缓冲液，空气---效力，或ph7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。若需要，---效力，调节供试液ph值至6～8。---时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。

   （2）水不溶性非油脂类供试品 取供试品，用ph7.0无菌----蛋白胨缓冲液，或ph7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基制备成1：10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1%的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。若需要，调节供试液ph值至6～8。---时，纯化水---效力，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。

   （3）油脂类供试品 取供试品，加入无菌十四烷酸---酯使溶解，或与zui少量并能使供试品乳化的无菌聚山梨酯80或其他无---性的无菌表面活性剂充分混匀。表面活性剂的温度一般不超过40℃（特殊情况下，zui多不超过45℃），小心混合，若需要可在水浴中进行，然后加入预热的稀释液使成1：10供试液，保温，混合，并在zui短时间内形成乳状液。---时，用稀释液或含上述表面活性剂的稀释液进一步10倍系列稀释。

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温---和---的计数。

   当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。

   微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。

   如供试品有抗jun活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，人手---效力，若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物---性。

   供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物---性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。