在洁净厂房设计规范中gb50073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义:
1.空态 as-built洁净室测试:设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。
2.静态 at-rest:设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及工艺商同意的状态下运行,但无生产人员。
3.动态 operational:设施已规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下进行工作。
在iso14644中规定将洁净室检测阶段划分如下:
1.空态洁净室的检测--installation qualificafion(iq)
2.静态洁净室的检测--operational qualificafion(oq)
3.动态洁净室的检测--performance qualificafion(pq)
操作过程及判断
浮游菌的测试a.首先应对测试仪器、培养皿表面进行严格消毒,采样器进入被测房间时,先用消毒房间的消毒剂灭菌。用于5级洁净房间的采样器宜一直放在洁净房间。b.采样者应穿戴洁净服双手要消毒。c.开动真空泵抽气使仪器中的残余消毒剂蒸发时间不少于5min,并调好流量转盘转速。关闭真空泵放入培养皿盖好盖子后调节采样器。d.置采样口于采样点后依次开启采样器、真空泵、转动定时器、根据采样量选定采样时间。全部采样结束后,实验动物厂房洁净检测,将培养皿倒置于30-35℃恒温培养箱中,培养时间不少于48h。e.用肉眼直接计数,然后用5-10倍放大镜检查是否有遗漏,若平板上有两个或两个以上的菌落重叠分辨时,仍以两个或两个以上菌落计数。
沉降菌的测定法首先,要对测定仪器,---厂房洁净检测,培养皿等进行严格的消毒灭菌,在37oc恒温培养箱中,厂房洁净检测,进行不小于48小时的培养和观察,千级厂房洁净检测,确认无菌后方可使用。第二,一般采用90mm的沉降平皿,注入20ml培养基,放在测点处,开盖暴露30min,将培养皿盖盖上倒置,然后在30~35oc恒温培养箱中,进行不小于48小时的培养并用肉眼计菌落数,并记录生成的菌落数,然后用5~10倍的放大镜检查,是否有遗漏。
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