在洁净厂房设计规范中gb50073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义:
1.空态 as-built洁净室测试:设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料及人员。
2.静态 at-rest:设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及工艺商同意的状态下运行,但无生产人员。
3.动态 operational:设施已规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下进行工作。
在iso14644中规定将洁净室检测阶段划分如下:
1.空态洁净室的检测--installation qualificafion(iq)
2.静态洁净室的检测--operational qualificafion(oq)
3.动态洁净室的检测--performance qualificafion(pq)
洁净车间设计时应该注意什么,有哪些标准?
目前,市场上的洁净车间主要有电子洁净车间、器械洁净车间、化妆品洁净车间、食品无菌车间、无菌实验室、---洁净车间等。关于洁净车间的设计注意事项,包材洁净环境检测,其实可以根据检测项目来对照来看。
拿---洁净车间举例。
按照标准,---洁净车间可以分为1﹨b﹨c﹨d四个等级。其中,1级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54m/s,化妆品洁净环境检测,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。b级区:指无菌配制和灌装等高风险操作1级区所处的背景区域。c级区和d级区:指生产无菌---过程中重要的程度较低的洁净操作区。
注意事项测---具要做灭菌处理以---测试的---性、正确性。采取一切措施防止人为对样本的污染。对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。由于---繁多,差别甚大,天津洁净环境检测,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面,实验动物洁净环境检测,仔细观察不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意---菌落与培养基沉淀物的区别,---时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的如发现变质、破损或污染的应剔除。
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