3.抗jun活性的去除或灭活
供试液接种后,表面微生物限度检查方法,按下列“微生物回收” 规定的方法进行微生物计数。若试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值小于菌液对照组菌落数值的50%,可采用下述方法消除供试品的---活性。
(1)增加稀释液或培养基体积。
(2)加入适宜的中和剂或灭活剂。
中和剂或灭活剂(表2)可用于消除干扰物的---活性,zui好在稀释液或培养基灭菌前加入。若使用中和剂或灭活剂,试验中应设中和剂或灭活剂对照组,即取相应量稀释液替代供试品同试验组操作,以确认其有效性和对微生物---性。中和剂或灭活剂对照组的菌落数与菌液对照组的菌落数的比值应在0.5~2 范围内。
(3)采用薄膜过滤法。
(4)上述几种方法的联合使用。
若没有适宜消除供试品---活性的方法,对特定试验菌回收的失败,表明供试品对该试验菌具有较强抗jun活性,同时也表明供试品不易被该类微生物污染。但是,供试品也可能仅对特定试验菌株具有抑制作用,而对其他菌株没有抑制作用。因此,根据供试品须符合的微生物限度标准和菌数报告规则,在不影响检验结果判断的前提下,微生物限度检查方法,应采用能使微生物生长的更高稀释级的供试液进行计数方法适用性试验。若方法适用性试验符合要求,应以该稀释级供试液作为zui低稀释级的供试液进行供试品检查。
---微生物限度检查适用剂型:
1.部分---给药制剂 : 、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂等。
2.含中药原粉、豆豉、、动物组织等---制剂。
3.鼻用制剂等。
4.洗剂等。
5.灌肠剂等。
---微生物限度检查意义:
1.确定是否污染或其污染程度,控制---的;
2.---用药的有效性和安全性;
3.可作为衡量---生产全过程卫生水平的根据之一。
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