物体微生物检测系统- 武汉世纪久海检测

用于测定抗jun药wu体外抑制---生长效力的试验称为---试验。通过---实验，可以测定一个药wu的di---浓度，用以评价该药wu的---性能，这是抗jun药wu的基本的药xiao学数据。主要方法有进行定性测定的扩散法(如---斑试验)和进行定量测定的稀释法(如di---浓度实验)。

---剂效力检查法指导原则

---剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中---剂的活性，物体微生物检测系统，以评价终产品的---效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段---剂的确定。

---微生物限度检测的内容：

1.无菌检查。

2.微生物限度检查。

3.微生物总数检查。

4.控制菌检查（大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色、梭菌、白色等）。

微生物限度检测条件：

1、检查环境和人员要求

（1）环境要求 : 无菌室内进行。背景洁净度10，000 级下的局部 100 级，单向流空气。

（2）操作人员：卫生、着装符合要求。

（3）操作要求：严格遵守无菌操作，严防污染。

2、方法验证

由于某些供试品具有活性，在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的---活性及测定方法的---性进行验证。

3、正确抽样

（1）抽样方法：

u 随机；

u 优先抽有疑问样品；

u 抽样量：检测用量的 3~5 倍；

（2）检测用量

（3）检测量