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药材和饮片的检定包括“性状”“鉴别” “检查”“浸出物测定”“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。

一、 检验样品的取样应按药材和饮片取样法(通则0211)的规定进行。

二、 为了正确检验,---时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。

三、 供试品如已破碎或粉碎,除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外,其他各项应符合规定。

四、 “性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面c折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行,如眼看(较细小的可借助于放大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。

1 . 形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理,如观察很皱缩的全草、叶或花类时,可先浸湿使软化后,展平,饮片注册咨询,观察。观察某些果实、种子类时,如有---可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。

2 . 大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类,可将每1 0 粒种子紧密排成一行,测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。




3 . 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽(颜色及光泽度);如用两种色调复合描述颜色时,以后一种色调为主,例如黄棕色,即以棕色为主;以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、、附属物等外观特征。观察时,供试品一般不作预处理。

4 . 质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽(颜色及光泽度),以及断面特征。如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察。

5 . 气味是指药材和饮片的嗅感与味感。嗅感可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行。---时可用热水湿润后检查。味感可取少量直接口尝,或加热水浸泡后尝浸出液。有材和饮片如需尝味时,应注意防止。

6 . 药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。









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(aft)是曲霉和寄生曲霉等某些菌株产生的环类读素。动物食用曲霉读素污染的饲料后,在肌肉、血、奶及蛋中可测出极微量的读素。993年,曲霉读素被卫生组织(who)研究机构划定为一类天然存在的---物,是毒性极强的物质。




 说明书、包装、标签

  四十五、 ---说明书应符合<---------管理法>及------管理部门对说明书的规定。

  四十六、 直接接触---的包装材料和容器应符合------管理部门的有关规定,均应---、洁净,与内容---应不发生化学反应,并不得影响内容---的。

  四十七、 ---标签应符合<---------管理法>及------管理部门对包装标签的规定,不同包装标签其内容应根据上述规定印制,并应尽可能多地包含---信息。

  四十八、 、、用、、外用---和非品的说明书和包装标签,必须印有规定的标识。






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