微生物限度检查法
1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法
1107非无菌---微生物限度标准
1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法
计数方法
……供试品检查时,应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法,检测的样品量应能---所获得的试验结果能够判---试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。
提示:后文增加了对于“贵重---、微量包装---”的检验量的更的表述,因注意结合此处的要求。
计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验
……菌液制备……取黑曲霉的新鲜培养物加人适量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的ph7.0无菌----蛋白胨缓冲液或……
学习:此处改动同无菌检查法,将“3~5ml”的具体量调整为“适量”,便于根据孢子的量灵活掌握菌液制备方法。
除了本限度标准所列的控制菌外,---中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物,应从以下方面进行评估。
---的给药途径:给药途径不同,其危害不同;
---的特性:---是否促进微生物生长,或者---是否有足够的抑制微生物生长能力;
---的使用方法;
用药人群:用药人群不同,空气微生物检测系统,如新生儿、婴幼儿及体弱者,风险可能不同;
---使用mian疫抑zhi剂和甾体类固醇激su等---的情况;
存在---、伤残和器guan损伤;等等。
当进行上述相关因素的风险评估时,评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的知识培训。评估原辅料微生物时,应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的---性。
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