四川空气微生物检测系统-世纪久海

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    2022-4-27

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微生物限度检查法

1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法

1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法

1107非无菌---微生物限度标准

1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法


计数方法

……供试品检查时,应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法,检测的样品量应能---所获得的试验结果能够判---试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。

提示:后文增加了对于“贵重---、微量包装---”的检验量的更的表述,因注意结合此处的要求。

计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验

……菌液制备……取黑曲霉的新鲜培养物加人适量含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的ph7.0无菌----蛋白胨缓冲液或……

学习:此处改动同无菌检查法,将“3~5ml”的具体量调整为“适量”,便于根据孢子的量灵活掌握菌液制备方法。





取包装完好的供试品5份,取适量供试品分别转移至5个适宜的无菌容器中,每一容器接种一种试验菌,蛋白---铁为3类供试品,3类供试品中1g或1ml接种菌量为105~106cfu,接种菌液的体积不得超过供试品体积的0.5%~1%,充分混合,使供试品中的试验菌均匀分布。然后将接种的供试品在试验期间置20~25℃,避光贮存,贮存温度的变化应尽可能控制在小范围,并防止被污染。
















   除了本限度标准所列的控制菌外,---中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物,应从以下方面进行评估。

   ---的给药途径:给药途径不同,其危害不同;

   ---的特性:---是否促进微生物生长,或者---是否有足够的抑制微生物生长能力;

   ---的使用方法;

   用药人群:用药人群不同,空气微生物检测系统,如新生儿、婴幼儿及体弱者,风险可能不同;

   ---使用mian疫抑zhi剂和甾体类固醇激su等---的情况;

   存在---、伤残和器guan损伤;等等。

   当进行上述相关因素的风险评估时,评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的知识培训。评估原辅料微生物时,应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的---性。




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