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---验证
制剂生产的验证
制剂生产的验证即工艺验证产品验证的细化,有不少内容与本章前述各节相同或相似,有关这一部分内容本节不再重复仅作呼应。有些相似的制剂生产其验证内容也是大同小异,备企业应根据自身产品的特点,参照生产管理一章各剂型生产管理要点及控制要点的要求,针对需验证的内容制定具体验证方案,口罩注册,实施验证工作。
制剂生产验证应包括:生产环境、生产设备、控制方法及产品生产工艺过程等的验证。
1.生产环境 根据产品要求的洁净级别,参照第三章及本章第三节内容择项测定,对洁净室所使用或交替使用的消毒方法也应验证。
2. 生产设备 根据产品工艺要求对设备按本章第四节的程序进行安装确认、运行确认。也可选用运行确认及性能确认结合产品工艺进行确认,按产品工艺要求制订试验的项目及技术参数标准操作。
{验证与确认}{仪器设备验证}
——验证的内容——
——预确认——
设备的选型及论证材料是否齐全,口罩注册费用,符合要求。重点检查项目有:
检查设备选型是否符合现行政策法规;是否符合---要求,并能------生产;功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能;操作上是否安全、---、便于维修保养;是否具有在线检测、监控功能;对易ran、易bao设备是否考虑了有效的安全防爆装置;对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。
——验证的内容——
检查设备性能参数是否符合、行业或企业标准;性能参数是否---、合理并具有明显的技术优势;结构设计是否合理,注册口罩,这里主要表现在:
1)与药接触的部位设计应平整、光滑、无棱角、凹槽,不粘、不积,易于清洗;
2)润滑密封装置设计合理、安全,口罩注册公司,不会对药造成污染;3)设备的外观设计应美观、简洁,易于操作、观察、检修。
3)技术文件制定是否完整、是否符合---,并能指导生产。这里所说的技术文件指的是技术图样、工艺资料、设计---明等文件。
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