口罩注册-口罩注册生产-世纪久海(商家)

1)关键设备大修或更换及程控设备在预定生产一定周期后。

(2)批量数量级的变更。

(3)趋势分析中发现有系统性偏差。

(4)当影响产品的主要因素，如工艺、控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质发生改变时。

各生产企业应根据自身产品及工艺的特点制定再验证的周期，一般不宜超过2年。即使在设备及规程没有任何变更的情况下，也要求定期进行再验证。如产品的灭菌设备，口罩注册公司，在正常的情况下须每年作1次再验证，又如培养基模拟分装试验每年至少2次。

回顾性验证  回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。必须具备以下条件方可应用：

   (1)至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据---。

   (2)检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。

   (3)批记录符合制药---要求，口罩注册生产，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。

   (4)有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。