洁净室施工及验收规范-辽宁洁净室施工-世纪久海

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    2020-11-25

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制药厂洁净室环境监测问题解答

6.问:规范规定取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如何理解与生产要求一致,是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致?

答:---生产管理规范的完整要求为第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。

---生产管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。从风险角度看,洁净室施工及验收规范,取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险,所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。 





无尘车间对净化更衣的要求。

二、关于更衣区压差监测:

由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净级别与生产区相一致,辽宁洁净室施工,所以这两个区域必须监控其压差,洁净室施工方案, 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10pa 的要求,洁净室施工,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10pa。

三、关于退出通道设置:

洁净度要求高的100级无尘车间按 --- 第 32 条的规定, “---时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。







净化装修工程施工前基本要求

(1)土建结构工程施工基本结束,净化装修工程作业场地没有较大振动和噪音的其他分项工程施工作业。

(2)室内墙面抹灰工程结束,混凝土地面工程施工结束,外墙门窗工程结束,净化装修工程作业场所要求能够进行初步的,物流控制。

(3)吊顶内部其它分项工程基本结束,并且完成各项检测、试验等工作,要求吊顶内未完工的施工不对吊顶产生较大作用的荷载。




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