7.问：非终灭菌小容量的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分？它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗？如操作间是b级背景下的，它的辅助间是b级可以吗？
答：对于非终灭菌小容量各工艺步骤应处于何种洁净级别，------附录1第十三条给出了示例，洁净室施工要求，非终灭菌小容量洗瓶可设在d级，洁净室施工，灌封在b级背景下的，可过滤的药液或产品的配制在c级，无菌配料应在b级背景下的。无菌---的生产操作环境可参照该示例进行选择。
应当注意的是，---区域的布局应合理，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对---区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。
进行空间设计时，应仔细考虑生产洁净区与相关的辅助生产区之间的关系，洁净室施工与验收规范，必须使空间布置做到有效、灵活，对于一般的洁净室在吊顶上部或楼面下布置送风、回风和排风管道以及各种水、气、电管线等，需要设置---的空间于垂直单向流为主的无尘车间，首先应在选择好气流流型、净化空调系统的形式和空调机、空气过滤器的前提下，合理、有效地布置洁净室的空间：在洁净室设计---是单向流洁净室设计中，气流流型、净化空调设备的选择和布置方案的选择是确定洁净室空间布置的主要因素；
{1.问：纯化水系统和水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？
答：<---生产管理规范（2010年修订）>要求企业应对纯化水、水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。
纯化水系统和水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，鄂州洁净室施工，水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。
企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。
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