7.问:非终灭菌小容量的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分?它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗?如操作间是b级背景下的,它的辅助间是b级可以吗?
答:对于非终灭菌小容量各工艺步骤应处于何种洁净级别,------附录1第十三条给出了示例,非终灭菌小容量洗瓶可设在d级,洁净室施工流程,灌封在b级背景下的,可过滤的药液或产品的配制在c级,无菌配料应在b级背景下的。无菌---的生产操作环境可参照该示例进行选择。
应当注意的是,---区域的布局应合理,尽量减少辅助功能间的设置,如必须设置辅助间,应尽量减少其对---区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。
关于退出通道设置:
洁净度要求高的100级无尘车间按 --- 第 32 条的规定,洁净室施工及验收规范, “---时,湖南洁净室施工,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。
对洁净度要求搞的10无尘车间生产,如高致敏性、高活性、高毒性、或 ld50 很小的制---,如需要------暴露生产区的空气---,在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱,以阻隔生产区气流。
对于普通1000级无尘车间,退出通道可类似梯度气锁设计。而对于洁净度产品,洁净室施工与验收规范,为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,以将含产品空气---隔离。
二、关于更衣区压差监测:
由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净级别与生产区相一致,所以这两个区域必须监控其压差, 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10pa 的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10pa。
三、关于退出通道设置:
洁净度要求高的100级无尘车间按 --- 第 32 条的规定, “---时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。
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