江苏洁净室设计-世纪久海-洁净室设计方案

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    2020-11-13

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制药厂洁净室环境监测问题解答

3.问:---生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么?<---生产管理规范(2010年修订)>未明确规定洁净室的技术标准,例如:换气次数、温度、湿度等,那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准?

答:<---生产管理规范(2010年修订)>第四十二条规定:厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,江苏洁净室设计,---生产和储存的产品以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。

关于洁净室技术标准,我国有多个---均有所涉及,如:<工业洁净厂房设计规范>(gb50457-2008)、<洁净室施工及验收规范>(gb

50591-2010)等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考gb/t16292-2010、gb/t16293-2010、gb/t16294-2010等---。

iso14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义,另外食品------局---管理中心组织编写的<------指南>中也列出了一些要求,如换气次数

d级动态标准:6-20次/h;c级动态标准:20-40次/h;b级动态标准:40-60次/h等。 





食品卫生直接关系到人们的身体健身和---。

食品卫生直接关系到人们的身体健身和---。

影响食品卫生的因素有生产原料及辅料、生产工艺技术和生产环境等。食品生产环境包括可能与食品接触的设备(工器具)、人员和空气等,其安全生产控制的目的是为了防止食品在不卫生的条件下加工。食品生产用洁净间(区)的污染控制是食品生产环境控制的关键环节,其控制对象包括尘粒和微生物。

空气中的微生物无处不在,并常附着在尘埃粒子上,随着尘埃、雾滴及皮屑、毛发等传播。空气中的尘埃粒子越多,---附着在尘埃粒子上的机会越大,传播的机会也增加。同样,---也会附着在尘粒上并进行传播。因此,洁净室设计方案,控制空气中尘粒的数量就可以控制附着在其上的微生物。

大部分微生物在于0.3?m。---是的微生物,大约在0.005?m以上,其次是立克次氏体。细类很多,万级洁净室设计,多数在空气中以群体形式存在。常见的---大小为5.5~6.5?m,---为3.1~3.9?m,采用空气过滤器(0.5?m,过滤效率***99.9%)基本上可将它们除去。

空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量多少的程度,通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低,含尘浓度低则空气洁净度高。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级,就是以每立方米空气中的允许粒子数来确定其空气洁净度等级。---gb50073一2001中规定的洁净间(区)内空气中悬浮粒子洁净度等级见表1






.问:我公司将小容量与大容量的浓配与稀配放在c级区,洁净室的设计,提高了浓配的洁净级别,这是否可行?

答:是否可行,需要考虑浓配工序对稀配工序造成的影响是否可被接受,能否可以采取措施降低污染和交叉污染的可能性。例如,浓配过程中可能使用大量物料,有粉尘产生,可造成污染或交叉污染(活性炭的称量、配制等)。企业应考虑能否采取相关措施,---将粉尘污染或交叉污染的风险降低到可以接受的水平。 





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