1.工作室应矮小、应该平整,面积只需4米2左右,高2.2―2.3米,内部装修应平整、光滑,无凹凸不平或棱角等,四壁及屋顶应用不透水之材质,洁净室施工要求,便于擦洗及杀菌。
2.室内采光面积大,从室外应能看到室内情况。
3.为---无菌室的洁净,无菌室周围需设缓冲走廊,走廊旁再设缓冲间,其面积可小于无菌室。
4.无菌室、缓冲走廊及缓冲间均设有日光灯及供消毒空气用紫外灯,杀菌紫外灯离工作台以1米为宜,其电源开关均应设在室外。
5.无菌室与缓冲间进出口应设拉门,门与窗平齐,门缝要封紧,两门应错开,以免空气对流造成污染。
进入洁净生产区的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等,设置相应的更衣设施,江苏洁净室施工,并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足无尘车间对净化更衣的要求。
一、通常下列因数必须考虑到:
(1) 、更衣房间的设置:
将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。后一间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用。
4.问:规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测,浮游菌是否需要在全过程进行动态监测?
答:根据---生产管理规范附录一无菌---第十一条规定,洁净室施工流程,应当对微生物进行动态监测,洁净室施工管理,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成---影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况,这个动态监测并未要求全过程进行。---生产管理规范中还规定了动态取样应当避免对洁净区造成---影响。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关---可能会对关键区的气流组织产生影响。所以,在关键操作中对微生物进行动态监测,浮游菌不需要进行全程动态监测。
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