2 洁净系统风管制作要点。
加工后半成品应再次擦洗后进入下道工序。风管法兰加工要---法兰平面平整,规格要准确,与风管相配,以---风管组合连接时接口密封性好。风管底部不得有横向接缝,并且尽量避免纵向接缝,规格大的风管应尽量以整板制作,尽可能减少加强筋,万级洁净室检测,必须设加强筋的也不得使用压筋加强和风管内加强筋。
风管制作应尽量采用联合角或转角咬口,6级以上的洁净风管不得使用按扣式咬口。咬口处镀锌层损坏的、铆钉孔处以及法兰焊接处的镀锌层损坏的必须补做防腐。风管接缝翻边裂缝处及铆钉孔四周应涂以硅胶密封。风管翻边必须平整均匀。翻边宽度及铆钉孔,法兰螺孔必须严格按规范要求进行。柔性短管必须内壁光滑,一般可选用人造革或塑胶,风管检查门垫料要用软性橡胶。
规范中没有提及消毒剂轮换,是否说消毒剂可以不轮换?
答:---生产管理规范附录一无菌---第四十三条规定:应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测,十堰洁净室检测,及时发现耐受菌株及污染情况。
虽然---生产管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用,但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换,而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订------要求企业对环境监测数据统计分析,洁净室检测,进而确定不少于一类的消毒剂如何使用,洁净室检测项目,终---消毒剂在洁净区内的消毒有效性。
6. 无菌室内无菌状况定期检测:灭菌后的接种室内桌上和桌下各放一套培养基平皿,暴露15分钟,盖上,37℃培养24小时,每个平皿的菌落≤4,则认为效果---,否则需延长照射时间或加强其它措施。每周一次。
7. 灭菌后物品放在位置,注明灭菌日期,高压灭菌物品可存放7-14天,过期不能再用,需重新包装灭菌。
8. 所有准备进入无菌室工作的人员必需首先了解细胞培养的基本要求和操作规范,并进行---的培训。
9. 进入无菌室前需提交相关实验计划:包括使用细胞种类、数量;所需试剂种类,试剂是否有毒;培养液种类;实验时间等。不欢迎没有计划和计划不可行的人员进行漫无目的的测试。
10. 每一个研究人员的培养细胞;细胞培养箱内的位置;培养液;---液;消毒物品;消毒物品摆放位置等都固定化,并作好标记。禁止交叉乱用,乱放,造成可能的污染扩大,所有研究人员未经本人许可不得使用他人的物品和位置。
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