世纪久海-洁净室施工-天门洁净室施工

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    2020-10-14

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制药厂洁净室环境监测问题解答

5.问:---生产设备(单一品种)在进行清洁验证时,是否还需要检测活性成分的残留量?按目测残留无可见物料为标准是否可行?

答:<---生产管理规范(2010年修订)>百四十三条规定:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

单一品种生产过程中---设备的清洁验证,从风险的角度看,---设备上的活性成分残留对后续生产产品影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质(降解产物、反应物)的残留,该残留是否能够------的安全性和有效性。

如果为生产单一品种的---设备,应综合评估(或中间体)在相关设备上的性质,是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下,天门洁净室施工,清洁验证需要通过取样检测的方式来证明,不能仅以目测无可见残留为指标。

目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。 




制作风管的材料是---空调洁净度的基本条件

制作风管的材料是---空调洁净度的基本条件 

3、洁净风管的搬运、安装是---洁净度的关键。

3.1 安装前的准备。洁净空调系统安装前必须按照洁净室主要施工程序制定进度计划,洁净室施工流程,计划必须与其他相协调,并且应严格按照计划实施。洁净空调系统安装首先必须在建筑(包括地面、墙面、楼板)油漆、吸声、高架地板等方面完成后进行。安装前在室内完成风管定位、吊点安装等工作,并对吊点安装时损坏的墙壁面、楼板进行补漆处理。

3.2 室内清洁后,将系统风管运入。风管搬运过程中应注意封头的保护,风管进入现场前应进行表面清洁工作。

3.3 参加安装的工作人员需经吹淋后,穿戴无尘衣、口罩、鞋套才可进行施工。使用的工具、材料、部件要进行酒精擦洗,无尘纸检查,符合要求后方可进入施工现场。

3.4 风管管件、部件连接应边打开封头边连接,风管内做到无油污,法兰垫料应为不易老化有弹性强度的材料,并且不得直缝拼接。安装后开口末端仍要保持封口状态。

3.5 风管保温应在系统管路安装及漏风检测合格后进行,洁净室施工及验收规范,保温完成后室内必须做到---打扫干净。






规范中没有提及消毒剂轮换,是否说消毒剂可以不轮换?

答:---生产管理规范附录一无菌---第四十三条规定:应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测,洁净室施工,及时发现耐受菌株及污染情况。

虽然---生产管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用,但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换,而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订------要求企业对环境监测数据统计分析,进而确定不少于一类的消毒剂如何使用,终---消毒剂在洁净区内的消毒有效性。 




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