荆门洁净室施工-世纪久海-洁净室施工验收规范

5.问：---生产设备（单一品种）在进行清洁验证时，是否还需要检测活性成分的残留量？按目测残留无可见物料为标准是否可行？

答：<---生产管理规范（2010年修订）>百四十三条规定：清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

单一品种生产过程中---设备的清洁验证，从风险的角度看，---设备上的活性成分残留对后续生产产品影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质（降解产物、反应物）的残留，该残留是否能够------的安全性和有效性。

如果为生产单一品种的---设备，应综合评估（或中间体）在相关设备上的性质，是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下，清洁验证需要通过取样检测的方式来证明，不能仅以目测无可见残留为指标。

目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。 

6. 无菌室内无菌状况定期检测：灭菌后的接种室内桌上和桌下各放一套培养基平皿，暴露15分钟，洁净室施工，盖上，37℃培养24小时，每个平皿的菌落≤4，则认为效果---，荆门洁净室施工，否则需延长照射时间或加强其它措施。每周一次。

7. 灭菌后物品放在位置，注明灭菌日期，高压灭菌物品可存放7-14天，过期不能再用，需重新包装灭菌。

8. 所有准备进入无菌室工作的人员必需首先了解细胞培养的基本要求和操作规范，并进行---的培训。

9. 进入无菌室前需提交相关实验计划：包括使用细胞种类、数量；所需试剂种类，试剂是否有毒；培养液种类；实验时间等。不欢迎没有计划和计划不可行的人员进行漫无目的的测试。

10. 每一个研究人员的培养细胞；细胞培养箱内的位置；培养液；---液；消毒物品；消毒物品摆放位置等都固定化，并作好标记。禁止交叉乱用，乱放，造成可能的污染扩大，所有研究人员未经本人许可不得使用他人的物品和位置。