7.问:非终灭菌小容量的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分?它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗?如操作间是b级背景下的,它的辅助间是b级可以吗?
答:对于非终灭菌小容量各工艺步骤应处于何种洁净级别,------附录1第十三条给出了示例,非终灭菌小容量洗瓶可设在d级,灌封在b级背景下的,洁净室施工及验收规范,可过滤的药液或产品的配制在c级,百级洁净室施工,无菌配料应在b级背景下的。无菌---的生产操作环境可参照该示例进行选择。
应当注意的是,---区域的布局应合理,尽量减少辅助功能间的设置,如必须设置辅助间,应尽量减少其对---区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。
a、固定缝隙的处理查的安装缝隙不仅在每樟洁净室门窗当今相对数量较少,而且樘与洞口的结合经装修后比较隐蔽,是比较容易密封的间定缝隙。棱与洞口周边连接应牢固,不仅是密闭洁净室门窗,还是一般洁净室门宙构造的要求,由于洁净室门的受力大而猛,在洁净室门程的固定中尤应注意程及其洞口周边的固---是否牢固稳定,西藏洁净室施工,但对密闭洁净室门窗来说,还必须强调膛与洁净室门洞或宙桐间的缝隙中填塞密实,而后覆盖以室内和室外的墙面装修层就可基本---这类缝隙的气密性,第二类固定缝隙即玻璃或其他芯板的安装缝隙。在一橙洁净室门的缝隙数量中相对所占比例较小,但在一膛宙的构造缝隙中却往往是主要部分,---是对于外宙,它们暴露在---中,受室外气候的影响,须慎重处理,一方面要尽量减少芯条玻璃安装缝
进入洁净生产区的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等,设置相应的更衣设施,净化工程洁净室施工,并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置,以满足无尘车间对净化更衣的要求。
一、通常下列因数必须考虑到:
(1) 、更衣房间的设置:
将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。后一间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用。
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