宁夏洁净室设计-百级洁净室设计-世纪久海(商家)

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    2020-9-27

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制药厂洁净室环境监测问题解答

5.问:---生产设备(单一品种)在进行清洁验证时,是否还需要检测活性成分的残留量?按目测残留无可见物料为标准是否可行?

答:<---生产管理规范(2010年修订)>百四十三条规定:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

单一品种生产过程中---设备的清洁验证,从风险的角度看,---设备上的活性成分残留对后续生产产品影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质(降解产物、反应物)的残留,该残留是否能够------的安全性和有效性。

如果为生产单一品种的---设备,应综合评估(或中间体)在相关设备上的性质,是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下,清洁验证需要通过取样检测的方式来证明,不能仅以目测无可见残留为指标。

目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。 




浅谈smt洁净车间管理制度

浅谈smt洁净车间管理制度{第六条 禁止在车间聊天、嘻戏打闹、接听私人电话、玩手机、私自离岗、窜岗等行为(注:离岗指打卡后脱离工作岗位或办私事;窜岗指上班时间窜至他人岗位做与工作无关的事),违者依公司奖惩制度处理。

第七条 各岗位人员应保持各自负责区域的卫生,严格执行6s标准(清理、清扫、整理、整顿、安全、素养),任何作业台面上不得有锡膏残留物(锡膏粘到pcb不应该焊接的地方容易造成报废)。下班前应将各自负责的区域清洁完,管理人员发现没有清洁干净的,有权要求重新清洁。

第八条 smt洁净车间的机器价格非常贵重,各岗位作业者在培训、考核合格之后佩戴---方可上岗。如果是因为没有按照作业标准作业导致机器损坏的,将由损坏者按一定比例赔偿。不熟悉的机器报警,不得擅自操作机器,应及时询问---。

第九条 未经厂办允许或与公事无关,员工一律不得擅自离开公司办理私事。非上班时间员工不得私自进入车间。任何人不得携带---物品,危险品或与生产无关之物品进入车间;车间内严禁吃东西;不得将私人用品放在流水线上,宁夏洁净室设计,违者依公司奖惩制度处理。

第十条 qc在检查pcb的时候,在同一位置出现3次以上---,需找---商量对策,在一小时内出现25pcs---,百级洁净室设计,qc有权停止生产,要求---做出对策。同时,---也应该不定期的到炉后了解---的情况,做到将---降低至少。






7.问:非终灭菌小容量的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分?它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗?如操作间是b级背景下的,它的辅助间是b级可以吗?

答:对于非终灭菌小容量各工艺步骤应处于何种洁净级别,------附录1第十三条给出了示例,洁净室设计图,非终灭菌小容量洗瓶可设在d级,灌封在b级背景下的,可过滤的药液或产品的配制在c级,无菌配料应在b级背景下的。无菌---的生产操作环境可参照该示例进行选择。

应当注意的是,---区域的布局应合理,尽量减少辅助功能间的设置,如必须设置辅助间,应尽量减少其对---区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。







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