5.问:---生产设备(单一品种)在进行清洁验证时,是否还需要检测活性成分的残留量?按目测残留无可见物料为标准是否可行?
答:<---生产管理规范(2010年修订)>百四十三条规定:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
单一品种生产过程中---设备的清洁验证,从风险的角度看,洁净室设计施工,---设备上的活性成分残留对后续生产产品影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质(降解产物、反应物)的残留,该残留是否能够------的安全性和有效性。
如果为生产单一品种的---设备,应综合评估(或中间体)在相关设备上的性质,是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下,黑龙江洁净室设计,清洁验证需要通过取样检测的方式来证明,不能仅以目测无可见残留为指标。
目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。
大行业对洁净室环境的要求
2、应用及医学研究中的洁净室要求
以集成电路为代表的工业环境控制中多采用工业洁净技术和工业洁净室;而在医学中,多采用生物洁净室进行微生物污染控制。在生物洁净室里,这些微生物多由---和---组成,洁净室设计,粒径尺寸在0.2um以上,常见的---粒径都在0.5um以上,并且多数依附在其他物质微粒上。生物污染渠道不仅通过空气,还与人体、与操作人员的服装有关。
在医学研究领域中,生物实验室、无菌实验室以及供生物化学、医学实验用的“特殊饲养动物”饲养室也都十分需要控制微生物污染。
3、精密机械和精细化工产品生产的洁净室要求
随着科学技术的发展,百级洁净室设计,许多工业产品的生产加工对生产环境中的含尘浓度提出---的要求,这就需要其生产环境中具有一定的空气洁净等级和控制生产过程所需各类相关物质的供应。例如,在胶片生产中,胶片若受到了尘埃的污染,将会发剂氧化,活性减弱,ph值变化等,从而影响胶片的感光性能。
无菌室建设要求使用与管理办法
3. 接种环、接种针等金属器材使用前后均需灼烧,灼烧时先通过内焰,使残物烘干后再灼烧灭菌
4. 使用吸管时,切勿用嘴直接吸、吹吸管,而必须用洗耳球操作。
5. 观察平板时不好 开盖,如欲沾取菌落检查时,必需靠近火焰区操作,平皿盖也不能 大开,而是上下盖适当开缝。
6.进行致病菌涂片染色时,应使用夹子夹持玻片,切勿用手直接拿玻片,以免造成污染,用过的玻片也应置于消毒液中浸泡消毒,然后再洗涤。
7. 工作结束,收拾好工作台上的样品及器材,后用消毒液擦拭工作台。
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