各品种项下规定的微生物限度标准解释如下:
10^1cfu:可接受的zui大菌数为20;
10^2cfu:可接受的zui大菌数为200;
10^3cfu:可接受的zui大菌数为2000,依此类推。
若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定,判供试品符合规定;若其中任何一项不符合该品种项下的规定,微生物检测,判供试品不符合规定。
稀释液、冲洗液及培养基
见非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)。
---效力-菌液制备
取大肠埃希菌、金黄色putao球菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物用 ph7.0 无菌----蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌---溶液制成 适宜浓度的菌悬液。取表 2 黑曲霉的新鲜培养物加入 3~5ml 含 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80 的 ph7.0 无菌----蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌---溶液,将孢子洗脱。然后,采用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内,用含 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80 的 0.9%无菌---溶液制成适宜浓度的孢子悬液。
菌液制备后若在室温下放置,空气微生物检测,应在 2 小时内使用;若保存在 2~8℃,可在24 小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在 2~8℃,在验证过的贮存期内使用。
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