微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温---和---的计数。
当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查。
微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。
如供试品有抗jun活性,应尽可能去除或中和。供试品检查时,若使用了中和剂或灭活剂,应确认其有效性及对微生物---性。
供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物---性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。
除了本限度标准所列的控制菌外,---中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物,应从以下方面进行评估。
---的给药途径:给药途径不同,其危害不同;
---的特性:---是否促进微生物生长,或者---是否有足够的抑制微生物生长能力;
---的使用方法;
用药人群:用药人群不同,微生物的检测,如新生儿、婴幼儿及体弱者,风险可能不同;
---使用mian疫抑zhi剂和甾体类固醇激su等---的情况;
存在---、伤残和器guan损伤;等等。
当进行上述相关因素的风险评估时,微生物检测,评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的知识培训。评估原辅料微生物时,应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的---性。
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