各品种项下规定的微生物限度标准解释如下:
10^1cfu:可接受的zui大菌数为20;
10^2cfu:可接受的zui大菌数为200;
10^3cfu:可接受的zui大菌数为2000,依此类推。
若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定,判供试品符合规定;若其中任何一项不符合该品种项下的规定,判供试品不符合规定。
稀释液、冲洗液及培养基
见非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)。
2.接种和稀释
按下列要求进行供试液的接种和稀释,制备微生物回收试验用供试液。所加菌液的体积应不超过供试液体积的1%。为确认供试品中的微生物能被充分检出,首先应选择zui低稀释级的供试液进行计数方法适用性试验。
(1)试验组 取上述制备好的供试液,加入试验菌液,混匀,微生物限度检测,使每1ml供试液或每张滤膜所滤过的供试液中含菌量不大于100cfu。
(2)供试品对照组 取制备好的供试液,以稀释液代替菌液同试验组操作。
(3)菌液对照组取 不含中和剂及灭活剂的相应稀释液替代供试液,按试验组操作加入试验菌液并进行微生物回收试验。
若因供试品抗jun活性或溶解性较差的原因导致无法选择zui低稀释级的供试液进行方法适用性试验时,应采用适宜的方法对供试液进行进一步的处理。如果供试品对微生物生长的抑制作用无法以其他方法消除,供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加入试验菌悬液进行方法适用性试验。
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