微生物限度-世纪久海-微生物的限度检查

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    2020-8-2

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   各品种项下规定的微生物限度标准解释如下:

   10^1cfu:可接受的zui大菌数为20;

   10^2cfu:可接受的zui大菌数为200;

   10^3cfu:可接受的zui大菌数为2000,依此类推。

   若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定,判供试品符合规定;若其中任何一项不符合该品种项下的规定,判供试品不符合规定。

   稀释液、冲洗液及培养基

   见非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)。




---效力

铜绿假单胞菌菌悬液:接种铜绿假单胞菌的新鲜培养物至胰酪胨大豆肉汤培养基中,30~35℃培养18~24小时;取上述培养物用0.9%无菌---溶液稀释至  

用比浊法制成每1ml含菌数约为108cfu。

8.2.2金黄色pt球菌菌悬液:接种金黄色pt球菌的新鲜培养物至胰酪胨大豆肉汤培养基,30~35℃培养18~24小时;取上述培养物用0.9%无菌---溶液稀释至             ,微生物限度试验,用比浊法制成每1ml含菌数约为108cfu。





















用于测定抗jun药wu体外抑制---生长效力的试验称为---试验。通过---实验,可以测定一个药wu的di---浓度,微生物限度方法验证,用以评价该药wu的---性能,微生物限度,这是抗jun药wu的基本的药xiao学数据。主要方法有进行定性测定的扩散法(如---斑试验)和进行定量测定的稀释法(如di---浓度实验)。


---剂效力检查法指导原则

---剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中---剂的活性,以评价终产品的---效力,同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段---剂的确定。




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