非无菌---微生物限度标准
非无菌---的微生物限度标准是基于---的给药途径和对---健康潜在的危害以及---的特殊性而制订的。---生产、贮存、销售过程中的检验，---原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，微生物检测方法，进kou---标准复核，考察---及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料
应符合无菌检查法规定。
2.用于手术、---烧shang、---创伤的局部给药制剂
应符合无菌检查法规定。
3.非无菌化学---制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表1。
2.接种和稀释
按下列要求进行供试液的接种和稀释，微生物限度检测，制备微生物回收试验用供试液。所加菌液的体积应不超过供试液体积的1%。为确认供试品中的微生物能被充分检出，微生物检测，首先应选择zui低稀释级的供试液进行计数方法适用性试验。
（1）试验组 取上述制备好的供试液，加入试验菌液，混匀，使每1ml供试液或每张滤膜所滤过的供试液中含菌量不大于100cfu。
（2）供试品对照组 取制备好的供试液，以稀释液代替菌液同试验组操作。
（3）菌液对照组取 不含中和剂及灭活剂的相应稀释液替代供试液，按试验组操作加入试验菌液并进行微生物回收试验。
若因供试品抗jun活性或溶解性较差的原因导致无法选择zui低稀释级的供试液进行方法适用性试验时，应采用适宜的方法对供试液进行进一步的处理。如果供试品对微生物生长的抑制作用无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加入试验菌悬液进行方法适用性试验。
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