冷藏车验证-世纪久海

效果确认（pq）

pq是设备过程的zui后一步，此步骤涉及验证和记录设备在指l定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。

过程性能（ppq）协议是过程验证和的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来---持续的产品。fda指南建议将以下标准作为pq和ppq协议的一部分：

制造条件，如设备---，操作参数和组件输入

在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

需要进行的测试以---在各个生产步骤中保持一致的

抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法

定义处理不合格的可变性---和应急计划

---批准ppq协议

设备---

人员方面

1、在---检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位

2、由公司指l定人员负责会议安排和迎接检查员

3、由公司指l定---向检查员介绍所有相关人员

4、由公司指l定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员zui少

5、---检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的---的问题于当天下班前汇总到部

检查员提问问题时必须注意的事宜

1、“不成文的说法（未在sop中规定）”不要和检查员交谈

2、 对检查员提问进行回答时：

（1）不能---

（2）直接回答，不能含糊不清

（3）一定不能出现相互矛盾的回答

（4）确实不会回答时，坦诚承认

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。