效果确认（pq）

pq是设备过程的zui后一步，此步骤涉及验证和记录设备在指l定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。

过程性能（ppq）协议是过程验证和的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来---持续的产品。fda指南建议将以下标准作为pq和ppq协议的一部分：

制造条件，如设备---，操作参数和组件输入

在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

需要进行的测试以---在各个生产步骤中保持一致的

抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法

定义处理不合格的可变性---和应急计划

---批准ppq协议

设备---

生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、---，或存有食物、饮料，私人---等私人物品

2、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品

3、---检查员的洁净服按男女（车间及时与部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外

4、操作工熟悉本岗位清洁sop

5、设备在清洁、干燥的环境中储藏

6、完整的清洁记录，显示上一批产品

7、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写

8、记录及时，和操作同步

9、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改

10、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁sop，而且有记录

11、包装线---地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆

12、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号

13、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致

14、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录

15、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

---生产企业<---生产管理规范>（---）申报检查程序及要求:　　

申报条件　

1、新开办---生产企业，---生产企业新建、改建、扩建---生产车间或者新增l生产剂型的，应当自取得---生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向------管理部门申请<---生产管理规范>。　　

2、注射l剂、放l射性---、食品------管理局规定的生物制品------由食品------管理局组织。　　

3、除注l射剂、放l射性---，食品------管理局规定的生物制品外其它------由省食品------管理局组织。　　

4、---生产企业应在<--------->有效期届满前6个月，重新申请------。